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清風(fēng)消痛膠囊功效和產(chǎn)地:醫(yī)用超聲耦合劑的作用

發(fā)布日期:發(fā)布時(shí)間:2022-11-17 14:24:10

  根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步提升用械安全清風(fēng)消痛寧膠囊,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,國家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽進(jìn)行規(guī)范,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、 所有醫(yī)用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品)注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進(jìn)行自查,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。

  非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑,包括非消毒型和清風(fēng)消痛膠囊多少錢消毒型醫(yī)用超聲耦合劑,只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作,適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

  二、 已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合丹東哪里有賣清風(fēng)消痛藥劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

  三、上述注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。

  四、各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥感冒藥能和清風(fēng)消痛一起喝嗎監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)督促上述注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標(biāo)簽的修改工作,指導(dǎo)相應(yīng)市級藥品監(jiān)督管理部門做好備案人備案變更辦理工作,并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則,對變更申請優(yōu)先辦理。

  特此公告。

  國家藥監(jiān)局

  2020年12月25日



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