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　　用于治療實體瘤及非霍奇金淋巴瘤

　　- ATG-101是首個由德琪醫(yī)藥自主開發(fā)，并具有全球權(quán)益的一款雙克隆抗體創(chuàng)新藥。

　　- 此次在中國的獲批是ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第三個臨床試驗申請。

　　- ATG-101的I期研究已于2021年在澳大利亞和美國獲批，并在澳大利亞順利啟動。同時，該研究也即將在美國啟動。

　　致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)清風(fēng)消痛多少錢一盒交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗（PROBE-CN）申請。

　　ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨床前研究表明，ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。

　　該項臨床研究以上海市東方醫(yī)院為牽頭單位，計劃在國內(nèi)4家研究中心開展。本研究是一項中國清風(fēng)消痛膠囊多少錢晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤和B-NHL受試者接受ATG-101作為單藥靜脈注射/滴注的多中心、開放性、I期臨床研究，旨在評估ATG-101單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究設(shè)計包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。

　　主要研究者上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示：“目前很多惡性腫瘤患者存在對現(xiàn)有治療方法（包括化療、靶向治療和免疫治療等）耐藥或難治的現(xiàn)象，此類患者群體的醫(yī)療需求尚未得到滿足。越來越多的證據(jù)表明，雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它的設(shè)計結(jié)合了與 PD-L1的高親和力結(jié)合以及對 4-1BB 的條件性激活，以降低與 4-1BB 相關(guān)的肝毒性風(fēng)險。我很高興能夠領(lǐng)導(dǎo)ATG-101在中國的首個臨床研究（PROBE-CN），我們清風(fēng)消痛多少錢研究團隊將和其他研究者以及德琪研發(fā)團隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠為晚期惡性腫瘤患者提清風(fēng)消痛膠囊怎么吃供一種新型、有效且安全的治療方法。”

　　德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“ATG-101捷報頻傳，繼在澳大利亞和美國獲批臨床后，又獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國開展ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤及B-NHL的臨床研究。我們非常高興并期待通過啟動并推進這一重要研究，為既往接受過抗PD-1/L1治療后復(fù)發(fā)或耐藥的實體腫瘤清風(fēng)消痛寧膠囊和NHL患者，提供更新和更有效的治療選擇�！�

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